д.м.н., проф., зав. кафедрой поликлинической и неотложной педиатрии,
117997 Москва, ул. Островитянова, д. 1
Moscow
д.м.н., проф., зав. кафедрой инфекционных болезней у детей педиатрического факультета;
генеральный директор,
117997 Москва, ул. Островитянова, д. 1
Moscow
д.м.н., проф., зав. кафедрой поликлинической педиатрии,
Ярославль
Yaroslavl
д.м.н., проф., зав. кафедрой инфекционных болезней, эпидемиологии и детских болезней,
150000 Ярославль, ул. Революционная, д. 5
Yaroslavl
врач-аллерголог,
194354, Санкт-Петербург, проспект Энгельса, 44, корпус 1
Saint Petersburg
районный аллерголог-иммунолог,
193312, Санкт-Петербург, Товарищеский пр., д. 10, корп.3
Saint Petersburg
к.м.н., доц. кафедры педиатрии,
614000 Пермь, ул. Советской Армии, д. 10
Perm
педиатр, аллерголог-иммунолог,
192212 Санкт-Петербург, Будапештская ул., д. 25
Saint Petersburg
зав. инфекционно-боксированным отделением,
196657 Санкт-Петербург, Колпино, Заводской пр., 1
Saint Petersburg
Острые респираторные инфекции (ОРИ) – основная причина заболеваемости детей. Симптоматическая терапия недостаточно эффективна и требует дополнительного назначения лекарственных препаратов с этиотропным механизмом действия. В многоцентровом двойном слепом плацебо-контролируемом рандомизированном клиническом исследовании с дизайном superiority была изучена жидкая форма Анаферона детского.
Методы. С использованием интерактивной голосовой системы 142 ребенка от 1 мес до 3 лет 11 мес 29 дней с ОРИ верхних дыхательных путей (ВДП) были рандомизированы в группы детей, получающих Анаферон детский (71) и плацебо (71). Период лечения составил 5 дней, период наблюдения – 14 дней. Первичными критериями эффективности были средняя продолжительность и тяжесть течения респираторного заболевания.
Результаты. Все 142 пациента были рандомизированы и вошли в ITT (Intention to treat) анализ; 140 пациентов (по 70 в каждой группе) вошли в РР-анализ. Пациенты группы Анаферона детского имели лучшие результаты по длительности ОРИ по сравнению с группой плацебо (87,7±31,5 ч против 103,3±19,4 ч; p=0,007). Показана эффективность Анаферона детского по таким показателям, как тяжесть течения заболевания (ITT-анализ: p=0,0004), суммарная выраженность симптомов заболевания (ITT-анализ: ANOVA: фактор «Группа» p=0,004; фактор «День» p<0,0001), доля пациентов с выздоровлением (Log-rank тест; p=0,035). Не было различий между группами по сопутствующей терапии (ITT-анализ: ANOVA фактор «Группа·День» p=0,88), частоте развития бактериальных осложнений (p=1,0), нежелательных явлений (критерий Фишера: p=0,5321). Зарегистрировано 14 случаев нежелательных явлений (в группе Анаферона детского – 10, в группе плацебо – 4) у 11 пациентов. Клинически значимых нежелательных явлений не было. Ни одно нежелательное явление не имело определенной или вероятной связи с исследуемым препаратом.
Заключение. Анаферон детский показал свою эффективность и безопасность в лечении ОРИ у детей раннего возраста.
Acute respiratory infections (ARI) are major causes of morbidity in children. Symptomatic treatment is insufficiently effective and requires additional drugs with etiotropic action. This multi-center double blind placebo-controlled randomized clinical study with superiority model design considers a liquid formulation of Anaferon for children.
Methods. The study included 142 children from 1 month to 3 years 11 month 29 days old with ARI of the upper respiratory tract. They were randomized into Anaferon for children and Placebo groups (71 in each group) via interactive voice randomization system. The treatment period was 5 days, observation period – 14 days. The average duration of the symptoms and the severity of the respiratory disease were used as primary efficacy endpoints.
Results. All 142 patients were randomized and included into ITT (Intention to treat) analysis. 140 patients (70 patients in each group) were included into PP-analysis. The patients in the Anaferon for children group had better results with average duration of ARI as compared to the Placebo group (87.7±31.5h vs. 103.3±19.4h; p =0.007). The authors marked efficacy of Anaferon for children in such parameters as disease severity (ITT-analysis: p=0.0004), total severity of disease symptoms (ITT-analysis: ANOVA: “Group” factor p=0.0004; “Day” factor p<0.0001), and percentage of recovered patients (Log-rank test, p=0.035). There were no discrepancies between the groups in concomitant therapy (ITT-analysis: ANOVA “Group-Day” factor p=0.88), bacterial complications frequency (p=1.0), adverse effects (Fisher criteria: p=0.5321). The authors registered 14 cases of adverse events (10 cases in Anaferon group and 4 cases in Placebo group) in 11 patients. None of the adverse events had a certain or probable relation to the studied drug.
Conclusion. Anaferon for children proved their efficiency and safety in young children with ARI.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.