Научная рецензия клинических исследований: важна ли объективность?
https://doi.org/10.21508/1027-4065-2020-65-1-105-109
Аннотация
В 2016 г. в Российской Федерации завершилось многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование в параллельных группах по оценке эффективности жидкой лекарственной формы Анаферона детского в лечении острых респираторных вирусных инфекций у детей. Дизайн и основные результаты исследования представлены в крупнейшей зарубежной базе данных ClinicalTrials.gov Национальной медицинской библиотеки США. В ноябре 2018 г. в сборнике текстов докладов XIII Всероссийской научно-практической конференции с международным участием «Здоровье – основа человеческого потенциала: проблемы и пути их решения» была опубликована статья российского химика Н.Н. Хромова-Борисова, в которой автор ставит под сомнение достоверность данных исследования жидкой формы Анаферона детского. В представленной статье разбирается правомерность утверждений автора. С точки зрения статистики анализ Н.Н. Хромова-Борисова не может считаться объективным и корректным, поскольку содержит грубые методологические ошибки.
Об авторах
Б. М. Блохин
ФГАОУ ВО «Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова» Минздрава России
Россия
Россия
Блохин Борис Моисеевич – д.м.н., проф., зав. кафедрой поликлинической и неотложной педиатрии
117997 Москва, ул. Островитянова, д. 1
В. В. Никифоров
ФГАОУ ВО «Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова» Минздрава России
Россия
Россия
Никифоров Владимир Владимирович – д.м.н., проф., зав. кафедрой инфекционных болезней и эпидемиологии
125367 Москва, Волоколамское ш., д. 63
Список литературы
1. Разрешение на проведение клинического исследования [РКИ] №734 лекарственного препарата Анаферон детский от 24.12.2014. Реестр разрешений на проведение клинических исследований [РКИ] Государственного реестра лекарственных средств. [Clinical trial permit [RCT] No. 734 of Anaferon for children dated 24.12.2014. Register of clinical trial permits [RCT] of the State register of medicines (in Russ.)] http://grls.rosminzdrav.ru/CIPermissionMini.aspx?CIStatementGUID=e39e57c4-9d81-44db-9d70-08ed777bc9d7&CIPermGUID=A338518B-060F-4C9C-A911-7 EFA1F7650FC (ссылка активна на 17.09.2019).
2. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03162458?сond=NCT03162458&rank=1 (ссылка активна на 17.09.2019).
3. Блохин Б.М., Шамшева О.В., Черная Н.Л., Ситников И.Г., Лазарева С.Г., Бальцерович Н.Б. и др. Результаты многоцентрового двойного слепого плацебо-контролируемого исследования применения жидкой формы Анаферона детского в лечении острых респираторных инфекций верхних дыхательных путей. Российский вестник перинатологии и педиатрии 2019; 64(4): 105–113. [Blo- khin B.M., Shamsheva O.V., Chernaya N.L., Sitnikov I.G., Lazareva S.G. et al. Results of a multicentre double-blind placebo-controlled randomized trial of the liquid form of Anaferon for children in the treatment of acute upper respiratory tract infections. Rossiyskiy Vestnik Perinatologii i Pediatrii (Russian Bulletin of Perinatology and Pediatrics) 2019; 64(4): 105–113. (in Russ.) DOI: 10.21508/1027-40652019-64-4-105-113
4. Хромов-Борисов Н.Н. Статистический анализ РКИ жидкой лекарственной формы анаферона детского. Здоровье – основа человеческого потенциала: проблемы и пути их решения. СПб, 2018; 13(1): 395–400. [Khromov-Borisov N.N. Statistical analysis of RCT of liquid dosage form of Anaferon. “ Health is the basis of human potential: problems and solutions”. SPB, 2018; 13(1): 395–400. (in Russ.)]
5. Информационное письмо Центра экологии и эпидемиологии гриппа, Национального центра по гриппу ВОЗ, Института вирусологии им. Д.И. Ивановского ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России «О заболеваемости гриппом и ОРВИ в России и мире в эпидемическом сезоне 2018–2019 гг. (с 40 недели 2018 г. по 25 неделю 2019 г.)». [Information letter from National Influenza Center. D.I. Ivanovsky Institute of Virology FSBI “N.F.Gamaleya NRCEM” MoH, Moscow, Russia «The incidence of influenza and ARVI in Russia and the world in the epidemic season epidemic season 2018–2019 (from 40 weeks of 2018 to 25 weeks of 2019.)» (in Russ.)] http://www.gamaleya.org/index.php/2018-02-09-05-35-28/701 (ссылка активна на 18.10.2019).
6. ICH harmonised tripartite guideline. Statistical principles for clinical trials E9. https://www.ich.org/fileadmin/Public_ Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Efficacy/E9/Step4/ E9_Guideline.pdf (ссылка активна на 18.10.2019).
7. Hoenig J., Heisey D. The Abuse of Power: The Pervasive Fallacy of Power Calculations for Data Analysis. The American Statistician 2001; 55: 19–24. DOI: 10.1198/000313001300339897. http://www.vims.edu/people/hoenig_jm/pubs/hoenig2.pdf (ссылка активна на 18.10.2019).
8. Hinkley D. On the Ratio of Two Correlated Normal Random Variables. Biometrika 1969; 6(3): 635–639. DOI: 10.2307/2334671
Рецензия
Для цитирования:
Блохин Б.М., Никифоров В.В. Научная рецензия клинических исследований: важна ли объективность? Российский вестник перинатологии и педиатрии. 2020;65(1):105-109. https://doi.org/10.21508/1027-4065-2020-65-1-105-109
For citation:
Blokhin B.M., Nikiforov V.V. Scientific critical review of clinical trials: is the objectivity important? Rossiyskiy Vestnik Perinatologii i Pediatrii (Russian Bulletin of Perinatology and Pediatrics). 2020;65(1):105-109. (In Russ.) https://doi.org/10.21508/1027-4065-2020-65-1-105-109
Просмотров:
1045
Послать статью по эл. почте 