Preview

Российский вестник перинатологии и педиатрии

Расширенный поиск

Профилактика острых респираторных вирусных инфекций, включая грипп, у детей в период подъема сезонной заболеваемости: результаты международного двойного слепого плацебо-контролируемого рандомизированного клинического исследования

https://doi.org/10.21508/1027-4065-2020-65-3-109-120

Полный текст:

Аннотация

Проведено международное многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование для получения дополнительных данных по эффективности и безопасности 12-недельного курса применения Анаферона детского для профилактики ОРВИ (острых респираторных вирусных инфекций), включая грипп, у детей в период подъема сезонной заболеваемости (РКИ МЗ РФ: №356 от 29.06.2017 г.; ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03301155).

Материалы и методы. На протяжении двух эпидсезонов включены 1036 детей (1 мес – 6 лет 11 мес 29 дней). Пациенты рандомизированы в 2 группы: 528 человек получали Анаферон детский по 1 таблетке в день в течение 12 нед, 508 человек – плацебо по схеме Анаферона детского. В качестве первичного критерия эффективности оценивали длительность периода от приема первой дозы препарата до появления симптомов гриппа или ОРВИ. Вторичные критерии эффективности – доля детей, не заболевших гриппом или ОРВИ в течение 4, 8 и 12 нед; доля детей с бактериальной инфекцией дыхательных путей и ЛОР-органов (бронхит, пневмония, острый бактериальный тонзиллит, синусит, средний отит и др.), развившейся в течение 12-недельного профилактического курса и потребовавшей назначения антибиотиков; доля детей, госпитализированных по поводу ОРВИ/гриппа или их осложнений в течение 12-недельного профилактического курса. Для оценки безопасности анализировали наличие и характер нежелательных явлений (НЯ), их степень тяжести, связь с приемом препарата, исход. Статистические методы включали расчет отношения рисков (hazard ratio), медианного времени до появления симптомов ОРВИ /гриппа, 95% доверительных интервалов.

Результаты. В Intention-to-treat (ITT) и Per Protocol [РР] анализ эффективности вошли данные 1021 [975] пациента: 520 [494] – группа Анаферона детского и 501 [481] – группа плацебо. Средняя длительность периода от приема первой дозы препарата до появления симптомов ОРВИ/гриппа, полученная в результате анализа статистической модели, составила 428,8 [434,1] дня в группе Анаферона детского, что достоверно в 1,5 раза больше, чем в группе плацебо (275,8 [274,9] дня; p=0,001 [p=0,0009]). Доля детей, не заболевших ОРВИ/гриппом в течение 4 нед применения Анаферона детского, составила 99,2% [99,2%] (против 90,2% [90,0%] в группе плацебо; p=0,0003 [p=0,0003]), в течение 8 нед – 92,7% [92,3%] (против 82,8% [82,7%]; p=0,0003 [p=0,0003]). В течение всего 12-недельного периода не заболели 81,5% [81,8%] детей из группы Анаферона детского против 73,4% [73,4%] из группы плацебо (p=0,0021 [p=0,0021]). Ни один пациент не был госпитализирован по поводу ОРВИ/гриппа или осложнений. Частота развития НЯ в группах Анаферона детского и плацебо не различалась. Не зарегистрировано ни одного НЯ с достоверной связью с приемом исследуемого препарата.

Заключение. Полученные результаты подтверждают эффективность и безопасность 12-недельного курса применения Анаферона детского в профилактике ОРВИ, включая грипп, в период подъема сезонной заболеваемости у детей.

Об авторах

Н. А. Геппе
ФГАОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова» Минздрава России (Сеченовский университет)
Россия

Геппе Наталья Анатольевна – д.м.н., проф., зав. кафедрой детских болезней Клинического института детского здоровья им. Н.Ф. Филатова Первого

119991 Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2



А. В. Горелов
ФБУН «Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Россия

Горелов Александр Васильевич – чл.-кор. РАН, д.м.н., проф., зав. клиническим отделом инфекционной патологии

111123 Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А



О. В. Шамшева
ФГАОУ ВО «Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова» Минздрава России
Россия

Шамшева Ольга Васильевна - д.м.н., проф., зав. кафедрой инфекционных болезней педиатрического факультета

117997 Москва, ул. Островитянова, д. 1



И. Г. Ситников
ФГБОУ ВО «Ярославский государственный медицинский университет» Минздрава России
Россия

Ситников Иван Германович – д.м.н., проф., зав. кафедрой инфекционных болезней, эпидемиологии и детских инфекций

150000 Ярославль, ул. Революционная, д. 5



Е. П. Ситникова
ФГБОУ ВО «Ярославский государственный медицинский университет» Минздрава России
Россия

Ситникова Елена Павловна – д.м.н., проф., зав. кафедрой педиатрии №2

150000 Ярославль, ул. Революционная, д. 5



В. Ю. Стешин
ФГАОУ ВО «Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова» Минздрава России
Россия

Стешин Вадим Юрьевич – к.м.н., доц. кафедры поликлинической и неотложной педиатрии

117997 Москва, ул. Островитянова, д. 1



И. М. Мельникова
ФГБОУ ВО «Ярославский государственный медицинский университет» Минздрава России
Россия

Мельникова Ирина Михайловна – д.м.н., проф., зав. кафедрой госпитальной педиатрии

150000 Ярославль, ул. Революционная, д. 5



Н. Л. Черная
ФГБОУ ВО «Ярославский государственный медицинский университет» Минздрава России
Россия

Черная Наталия Леонидовна – д.м.н., проф., зав. кафедрой поликлинической педиатрии

150000 Ярославль, ул. Революционная, д. 5



О. И. Вотякова
ФГБОУ ВО «Ивановская государственная медицинская академия» Минздрава России
Россия

Вотякова Ольга Иннокентьевна – д.м.н., проф., зав. кафедрой детских болезней педиатрического факультета

153012 Иваново, Шереметевский проспект, д. 8



И. Н. Эгамова
НИИ вирусологии Минздрава Республики Узбекистан
Узбекистан

Эгамова Интизор Нормухаммадовна – зам. гл. врача по организационно-методической работе

100194 Узбекистан, Ташкент, массив Юнусабад, ул. Н. Мурадова, д. 7А



Л, В. Лукашова
ФГБОУ ВО «Сибирский государственный медицинский университет» Минздрава России
Россия

Лукашова Лариса Владимировна – д.м.н., зав. кафедрой инфекционных болезней и эпидемиологии

634050 Томск, Московский тракт, д. 2



Л. В. Яковлева
ФГБОУ ВО «Башкирский государственный медицинский университет» Минздрава России
Россия

Яковлева Людмила Викторовна – д.м.н., проф., зав. кафедрой поликлинической и неотложной педиатрии

450008 Уфа, ул. Ленина, д. 3



Т. В. Коваленко
ФГБОУ ВО «Ижевская государственная медицинская академия» Минздрава России
Россия

Коваленко Татьяна Викторовна – д.м.н., проф., зав. кафедрой педиатрии и неонатологии

426034 Ижевск, ул. Коммунаров, д. 201



М. Д. Великорецкая
ФГАОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова» Минздрава России (Сеченовский университет)
Россия

Великорецкая Марина Дмитриевна – к.м.н., доц. кафедры детских болезней клинического института детского здоровья им. Н.Ф. Филатова

119991 Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2



М. А. Кудряшова
ФГАОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова» Минздрава России (Сеченовский университет)
Россия

Кудряшова Мария Алексеевна – к.м.н., асс. кафедры детских болезней клинического института детского здоровья им. Н.Ф. Филатова

119991 Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2



Список литературы

1. Dhakal S., Klein S.L. Host Factors Impact Vaccine Efficacy: Implications for Seasonal and Universal Influenza Vaccine Programs. J Virol 2019; 93(21): e00797-19. DOI: 10.1128/JVI.00797-19

2. Wei C., Crank M.C., Shiver J., Graham B.S., Mascola J.R., Nabel G.J. Next-generation influenza vaccines: opportunities and challenges. Nat Rev Drug Discov. 2020. DOI: 10.1038/s41573-019-0056-x.

3. Mousa H.A. Prevention and Treatment of Influenza, Influenza- Like Illness, and Common Cold by Herbal, Complementary, and Natural Therapies. J Evid Based Complementary Altern Med 2017; 22(1): 166–174. DOI: 10.1177/2156587216641831

4. Revyakina V.A., Il’ina N.I., Geppe N.A. PRIMA: pediatric recommendations for immunomodulatory drugs in outpatient practice (consensus). Moscow, 2015; 56. (in Russ.)

5. Instruction for medical use of the drug: http://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=38feb24c-be9a-4212-9527-00e3edb9ab07&t= dateof request– 24.03.2020. (in Russ.)

6. Жавберт Е.С., Дугина Ю.Л., Эпштейн О.И. Иммунотропные свойства анаферона и анаферона детского. Антибиотики и химиотерапия 2013; 58(5–6): 17–23.

7. Заплатников А.Л., Мингалимова Г.А., Далечин В.И., Но- скова Т.Н., Шамрай Л.М., Кароид Н.В. и др. Оценка эффективности повторных профилактических и лечебных курсов анаферона детского для разработки рациональных схем применения при ОРВИ у детей. Эффективная фар- макотерапия 2010; 4: 47–52.

8. Волков И.К., Геппе Н.А. Применение релиз-активных препаратов на основе антител к интерферону гамма в лечении и профилактике респираторных инфекций у детей. Трудный пациент 2014; 5: https://cyberleninka.ru/article/n/primenenie-reliz-aktivnyh-preparatov-na-osnove-antitel-k-interferonu-gamma-v-lechenii-i-profilaktike-respiratornyh-infektsiy-u-detey.

9. Кондюрина Е.Г., Елкина Т.Н., Зеленская В.В., Штейнберг М.В., Тиминская Н.Г. Профилактика и лечение острых респираторных инфекций у детей с бронхиальной астмой. Доктор.Ру 2013; 9(87): 17–22.

10. Государственный реестр лекарственных средств: http://grls.rosminzdrav.ru/CIPermissionMini.aspx?CIStatement-GUID=bbef8495-275b-43d5-a7ee-451b76d0e458&CIPermGUID=F32B216A-7902-4581-81AB-3D3A864A2044, дата обращения 24.03.2020 г.

11. База данных клинических исследований национальной медицинской библиотеки США: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03301155?term=anaferon&draw=2&rank=3, дата обращения – 24.03.2020 г.

12. О состоянии санитарно-эпидемиологического благополучия населения в Российской Федерации в 2017 году: Государственный доклад. М.: Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, 2018; 268 с. https://rospotrebnadzor.ru/documents/details.php?ELEMENT_ID=10145, дата обращения 24.03.2020 г.

13. О состоянии санитарно-эпидемиологического благополучия населения в Российской Федерации в 2018 году: Государственный доклад. М.: Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, 2019; 254. https://rospotrebnadzor.ru/documents/details.php?ELEMENT_ID=12053, дата обра- щения 24.03.2020 г.


Для цитирования:


Геппе Н.А., Горелов А.В., Шамшева О.В., Ситников И.Г., Ситникова Е.П., Стешин В.Ю., Мельникова И.М., Черная Н.Л., Вотякова О.И., Эгамова И.Н., Лукашова Л.В., Яковлева Л.В., Коваленко Т.В., Великорецкая М.Д., Кудряшова М.А. Профилактика острых респираторных вирусных инфекций, включая грипп, у детей в период подъема сезонной заболеваемости: результаты международного двойного слепого плацебо-контролируемого рандомизированного клинического исследования. Российский вестник перинатологии и педиатрии. 2020;65(3):109-120. https://doi.org/10.21508/1027-4065-2020-65-3-109-120

For citation:


Geppe N.A., Gorelov A.V., Shamsheva O.V., Sitnikov I.G., Sitnikova E.P., Steshin V.Yu., Melnikova I.M., Chernaya N.L., Votyakova O.I., Ehgamova I.N., Lukashova L.V., Yakovleva L.V., Kovalenko T.V., Velikoretskaya M.D., Kudryashova M.A. Prevention of acute respiratory viral infections and influenza in children during the peaks of seasonal morbidity: the results of the international double-blind placebo-controlled randomized clinical trial. Rossiyskiy Vestnik Perinatologii i Pediatrii (Russian Bulletin of Perinatology and Pediatrics). 2020;65(3):109-120. (In Russ.) https://doi.org/10.21508/1027-4065-2020-65-3-109-120

Просмотров: 387


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 1027-4065 (Print)
ISSN 2500-2228 (Online)