Результаты многоцентрового двойного слепого плацебо-контролируемого исследования применения жидкой формы Анаферона детского в лечении острых респираторных инфекций верхних дыхательных путей

Острые респираторные инфекции (ОРИ) – основная причина заболеваемости детей. Симптоматическая терапия недостаточно эффективна и требует дополнительного назначения лекарственных препаратов с этиотропным механизмом действия. В многоцентровом двойном слепом плацебо-контролируемом рандомизированном клиническом исследовании с дизайном superiority была изучена жидкая форма Анаферона детского.

Методы. С использованием интерактивной голосовой системы 142 ребенка от 1 мес до 3 лет 11 мес 29 дней с ОРИ верхних дыхательных путей (ВДП) были рандомизированы в группы детей, получающих Анаферон детский (71) и плацебо (71). Период лечения составил 5 дней, период наблюдения – 14 дней. Первичными критериями эффективности были средняя продолжительность и тяжесть течения респираторного заболевания.

Результаты. Все 142 пациента были рандомизированы и вошли в ITT (Intention to treat) анализ; 140 пациентов (по 70 в каждой группе) вошли в РР-анализ. Пациенты группы Анаферона детского имели лучшие результаты по длительности ОРИ по сравнению с группой плацебо (87,7±31,5 ч против 103,3±19,4 ч; p=0,007). Показана эффективность Анаферона детского по таким показателям, как тяжесть течения заболевания (ITT-анализ: p=0,0004), суммарная выраженность симптомов заболевания (ITT-анализ: ANOVA: фактор «Группа» p=0,004; фактор «День» p<0,0001), доля пациентов с выздоровлением (Log-rank тест; p=0,035). Не было различий между группами по сопутствующей терапии (ITT-анализ: ANOVA фактор «Группа·День» p=0,88), частоте развития бактериальных осложнений (p=1,0), нежелательных явлений (критерий Фишера: p=0,5321). Зарегистрировано 14 случаев нежелательных явлений (в группе Анаферона детского – 10, в группе плацебо – 4) у 11 пациентов. Клинически значимых нежелательных явлений не было. Ни одно нежелательное явление не имело определенной или вероятной связи с исследуемым препаратом.

Заключение. Анаферон детский показал свою эффективность и безопасность в лечении ОРИ у детей раннего возраста. 

1. Инфекционные болезни. Национальное руководство. Под. ред. Н. Ющука, Ю. Венгерова. М.: ГЭОТАР-Медиа, 2009; 1058.

2. Клинические рекомендации «Острая респираторная вирусная инфекция (ОРВИ) у детей». М.: Союз педиатров России, 2018. https://www.pediatr-russia.ru/sites/default/files/file/kr_orvi2018.pdf

3. Педиатрия. Национальное руководство. Под ред. А.А. Баранова. М.: ГЭОТАР-Медиа, 2009; 2: 1024.

4. Таточенко В.К. Болезни органов дыхания у детей: практическое руководство. М.: ПедиатрЪ, 2012; 280.

5. Fahey T., Stocks N., Thomas T. Systematic review of the treatment of upper respiratory tract infection. Arch Dis Child 1998; 79(3): 225–230.

6. Ершов Ф.И., Киселев О.И. Интерфероны и их индукторы. М.: ГЭОТАР-Медиа, 2005; 356.

7. Каннер Е.В., Горелов А.В. Сочетанные острые респираторные инфекции у детей. Эпидемиология и инфекционные болезни. Актуальные вопросы 2017; 3: 72–77.

8. WHO Model List of Essential Medicines for Children, 4th list. World Health Organization. http://www.who.int/medicines/publications/essentialmedicines/4th_EMLc_FINAL_web_8Jul13.pdf. Published April, 2013. Accessed January 12, 2018.

9. Epstein O. The spatial homeostasis hypothesis. Symmetry. 2018; 10(4): 103. DOI:10.3390/sym10040103

10. Эпштейн О.И. Феномен релиз-активности и гипотеза «пространственного» гомеостаза. Успехи физиологических наук 2013; 44(3): 54–76.

11. Лобзин Ю.В., Де Роза Ф., Эсауленко Е.В. Отечественные и зарубежные исследования анаферона детского: эффективность, безопасность и опыт применения (обзор литературы). Журнал инфектологии. 2015; 7(4): 23-31.

12. ICH Harmonised Tripartite Guideline. Statistical principles for clinical trials. International Conference on Harmonisation E9 Expert Working Group. Stat Med 1999; 18(15): 1905–1942.

13. Ranganathan P., Pramesh C.S., Aggarwal R. Common pitfalls in statistical analysis: Intention-to-treat versus per-protocol analysis Perspect Clin Res 2016; 7(3): 144–146. DOI: 10.4103/2229-3485.184823