Preview

Российский вестник перинатологии и педиатрии

Расширенный поиск

Результаты многоцентрового двойного слепого плацебо-контролируемого исследования применения жидкой формы Анаферона детского в лечении острых респираторных инфекций верхних дыхательных путей

https://doi.org/10.21508/1027-4065-2019-64-4-105-113

Полный текст:

Аннотация

Острые респираторные инфекции (ОРИ) – основная причина заболеваемости детей. Симптоматическая терапия недостаточно эффективна и требует дополнительного назначения лекарственных препаратов с этиотропным механизмом действия. В многоцентровом двойном слепом плацебо-контролируемом рандомизированном клиническом исследовании с дизайном superiority была изучена жидкая форма Анаферона детского.

Методы. С использованием интерактивной голосовой системы 142 ребенка от 1 мес до 3 лет 11 мес 29 дней с ОРИ верхних дыхательных путей (ВДП) были рандомизированы в группы детей, получающих Анаферон детский (71) и плацебо (71). Период лечения составил 5 дней, период наблюдения – 14 дней. Первичными критериями эффективности были средняя продолжительность и тяжесть течения респираторного заболевания.

Результаты. Все 142 пациента были рандомизированы и вошли в ITT (Intention to treat) анализ; 140 пациентов (по 70 в каждой группе) вошли в РР-анализ. Пациенты группы Анаферона детского имели лучшие результаты по длительности ОРИ по сравнению с группой плацебо (87,7±31,5 ч против 103,3±19,4 ч; p=0,007). Показана эффективность Анаферона детского по таким показателям, как тяжесть течения заболевания (ITT-анализ: p=0,0004), суммарная выраженность симптомов заболевания (ITT-анализ: ANOVA: фактор «Группа» p=0,004; фактор «День» p<0,0001), доля пациентов с выздоровлением (Log-rank тест; p=0,035). Не было различий между группами по сопутствующей терапии (ITT-анализ: ANOVA фактор «Группа·День» p=0,88), частоте развития бактериальных осложнений (p=1,0), нежелательных явлений (критерий Фишера: p=0,5321). Зарегистрировано 14 случаев нежелательных явлений (в группе Анаферона детского – 10, в группе плацебо – 4) у 11 пациентов. Клинически значимых нежелательных явлений не было. Ни одно нежелательное явление не имело определенной или вероятной связи с исследуемым препаратом.

Заключение. Анаферон детский показал свою эффективность и безопасность в лечении ОРИ у детей раннего возраста. 

Об авторах

Б. М. Блохин
ФГБОУ ВО «Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова» Минздрава России
Россия

д.м.н., проф., зав. кафедрой поликлинической и неотложной педиатрии,

117997 Москва, ул. Островитянова, д. 1



О. В. Шамшева
ФГБОУ ВО «Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова» Минздрава России; ООО «Центр вакцинопрофилактики "ДИАВАКС (Диагностика и вакцины)"»
Россия

д.м.н., проф., зав. кафедрой инфекционных болезней у детей педиатрического факультета;

генеральный директор,

117997 Москва, ул. Островитянова, д. 1



Н. Л. Черная
ФГБОУ ВО «Ярославский государственный медицинский университет» Минздрава России
Россия

д.м.н., проф., зав. кафедрой поликлинической педиатрии,

Ярославль



И. Г. Ситников
ФГБОУ ВО «Ярославский государственный медицинский университет» Минздрава России
Россия

д.м.н., проф., зав. кафедрой инфекционных болезней, эпидемиологии и детских болезней,

150000 Ярославль, ул. Революционная, д. 5



С. Г. Лазарева
ГБУЗ «Детская городская поликлиника №71»
Россия

врач-аллерголог, 

194354, Санкт-Петербург, проспект Энгельса, 44, корпус 1



Н. Б. Бальцерович
ГБУЗ «Детская городская поликлиника №45»
Россия

районный аллерголог-иммунолог, 

193312, Санкт-Петербург, Товарищеский пр., д. 10, корп.3



О. А. Перминова
ГБУЗ Пермского края «Городская детская клиническая поликлиника №5»
Россия

к.м.н., доц. кафедры педиатрии, 

614000 Пермь, ул. Советской Армии, д. 10



О. В. Жиглинская
ГБУЗ «Городская поликлиника №44 Санкт-Петербурга»
Россия

педиатр, аллерголог-иммунолог, 

192212 Санкт-Петербург, Будапештская ул., д. 25



М. Ю. Кощавцева
ГБУЗ «Детская городская больница №22»
Россия

зав. инфекционно-боксированным отделением,

196657 Санкт-Петербург, Колпино, Заводской пр., 1



Список литературы

1. Инфекционные болезни. Национальное руководство. Под. ред. Н. Ющука, Ю. Венгерова. М.: ГЭОТАР-Медиа, 2009; 1058.

2. Клинические рекомендации «Острая респираторная вирусная инфекция (ОРВИ) у детей». М.: Союз педиатров России, 2018. https://www.pediatr-russia.ru/sites/default/files/file/kr_orvi2018.pdf

3. Педиатрия. Национальное руководство. Под ред. А.А. Баранова. М.: ГЭОТАР-Медиа, 2009; 2: 1024.

4. Таточенко В.К. Болезни органов дыхания у детей: практическое руководство. М.: ПедиатрЪ, 2012; 280.

5. Fahey T., Stocks N., Thomas T. Systematic review of the treatment of upper respiratory tract infection. Arch Dis Child 1998; 79(3): 225–230.

6. Ершов Ф.И., Киселев О.И. Интерфероны и их индукторы. М.: ГЭОТАР-Медиа, 2005; 356.

7. Каннер Е.В., Горелов А.В. Сочетанные острые респираторные инфекции у детей. Эпидемиология и инфекционные болезни. Актуальные вопросы 2017; 3: 72–77.

8. WHO Model List of Essential Medicines for Children, 4th list. World Health Organization. http://www.who.int/medicines/publications/essentialmedicines/4th_EMLc_FINAL_web_8Jul13.pdf. Published April, 2013. Accessed January 12, 2018.

9. Epstein O. The spatial homeostasis hypothesis. Symmetry. 2018; 10(4): 103. DOI:10.3390/sym10040103

10. Эпштейн О.И. Феномен релиз-активности и гипотеза «пространственного» гомеостаза. Успехи физиологических наук 2013; 44(3): 54–76.

11. Лобзин Ю.В., Де Роза Ф., Эсауленко Е.В. Отечественные и зарубежные исследования анаферона детского: эффективность, безопасность и опыт применения (обзор литературы). Журнал инфектологии. 2015; 7(4): 23-31.

12. ICH Harmonised Tripartite Guideline. Statistical principles for clinical trials. International Conference on Harmonisation E9 Expert Working Group. Stat Med 1999; 18(15): 1905–1942.

13. Ranganathan P., Pramesh C.S., Aggarwal R. Common pitfalls in statistical analysis: Intention-to-treat versus per-protocol analysis Perspect Clin Res 2016; 7(3): 144–146. DOI: 10.4103/2229-3485.184823


Для цитирования:


Блохин Б.М., Шамшева О.В., Черная Н.Л., Ситников И.Г., Лазарева С.Г., Бальцерович Н.Б., Перминова О.А., Жиглинская О.В., Кощавцева М.Ю. Результаты многоцентрового двойного слепого плацебо-контролируемого исследования применения жидкой формы Анаферона детского в лечении острых респираторных инфекций верхних дыхательных путей. Российский вестник перинатологии и педиатрии. 2019;64(4):105-113. https://doi.org/10.21508/1027-4065-2019-64-4-105-113

For citation:


Blokhin B.M., Shamsheva O.V., Chernaya N.L., Sitnikov I.G., Lazareva S.G., Balzerovich N.B., Perminova O.A., Zhiglinskaya O.V., Koshavtseva M.Y. Results of a multicentre double-blind placebo-controlled randomized trial of the liquid form of Anaferon for children in the treatment of acute upper respiratory tract infections. Rossiyskiy Vestnik Perinatologii i Pediatrii (Russian Bulletin of Perinatology and Pediatrics). 2019;64(4):105-113. (In Russ.) https://doi.org/10.21508/1027-4065-2019-64-4-105-113

Просмотров: 150


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 1027-4065 (Print)
ISSN 2500-2228 (Online)